​内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖（LPS）和蛋白的复合物，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。内毒素大量进入血液就会引起发热反应“热原反应”，导致发烧，休克和器官衰竭。1mg的静脉内毒素可导致死亡。因此肠胃外（静脉内）药物必须符合特定的安全标准。同样的标准也适用于一次性设备和植入物等医疗器械。

虽然目前有几种内毒素检测方法，但是金标准仍然是LAL鲎试剂法。LAL 测试有三种基本方法：凝胶法、显色法和比浊法。凝胶法是一种简单的定性的方法，显色鲎试剂测定是一种定量测试，细菌内毒素激活鲎凝血因子 C 引发的酶促反应，产生黄色。然后使用分光光度计或吸光度酶标仪通过吸光度检测来量化显色 LAL 反应。显色鲎试剂检测通常用于检测少量物质，例如抗生素、疫苗、肠胃外药物等。在酶标仪上进行定量时，显色鲎试剂检测的优势在于可以提高效率和通量并实现自动化过程。

LAL 测试的比浊法通常用于样品具有可能干扰显色 LAL 测试的黄色读数的固有颜色。对样品的浊度进行量化，不受样品颜色的影响。

LAL 鲎试剂的生产原料需要从鲎的血液中提取，目前鲎的数量已经大幅减少，鲎已经成为我们国家二级保护动物。出于对环境生态的保护和检测方法的可持续性，需要开发鲎试剂的替代方法。重组因子C(rFC)法通过人工合成重组因子C，消除了对鲎血的需要，已经被纳入2020版中国药典。重组因子C法使用荧光法检测内毒素，荧光法较传统方法更灵敏，特异性更强。

德国BMG LABTECH公司新一代多功能酶标仪CLARIOstar Plus，既可进行鲎试剂法显色和浊度的检测，又可以快速进行重组因C法的荧光检测。

CLARIOstar Plus具有增强的动态范围 (EDR) 能力。通过EDR技术，可以在同一块检测板上同时检测高浓度和低浓度样本，既保证高的检测灵敏度，又保证了大的检测浓度范围，并且可将标准的60分钟检测时间加快到15分钟完成。

CLARIOstar PLUS

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