药品（如药丸、药膏、液体等）的稳定性测试是任何药剂的关键特性。稳定性不仅表明药物的有效时间，而且当一些药物随着时间的推移或暴露在光或热下时，患者的安全也可能受到威胁。正如美国药典解释的，“稳定性是指产品在规定的限度内以及在其整个储存和使用期间保持其制造时所具有的相同性质和特征的程度。”很明显，药品的稳定性测试是制药行业的支柱。

如何测试药品的稳定性？

直接测量药物在一段时间内以及暴露于不同条件下的效力是确定稳定性的金标准。然而，这种方法耗时且成本高昂。因此，很少使用这种方法。相反，测量这样条件下的pH值可以提供发生变化的极好线索。因此，pH值的变化通常用于药品的稳定性测试。

简单地说，pH值测量溶液的酸度。所有药剂都有一个标准pH值，pH值的变化是药剂正在发生变化的极好指标，这将改变药剂的安全性和效力。因此，药品的稳定性测试通常使用pH值作为简单、准确的稳定性测量。

此外，药品的稳定性测试不仅仅涉及活性成分的测试。药物还含有其他惰性成分，如缓冲剂和粘合剂，用于将化合物固定在一起或防止活性成分从液体（例如糖浆）中沉淀出来。在药品稳定性测试中，测量缓冲液和粘合剂的pH值同样重要。

pH计的用途是什么？

pH计用于测量溶液的酸碱度。它是1909年由一位名叫瑟伦·瑟伦森的丹麦化学家发明的。通过计算溶液中游离氢离子的浓度（H+）并在对数标度上绘制该浓度，Sørensen设计了一个易于理解的0–14测量值，其中0是氢离子最多的溶液的最大酸度，14是氢离子最少的溶液的最大碱度。从那时起，药品的稳定性测试就使用了这些仪器和Sørensen的pH标度。

在对药品进行稳定性测试时，使用浸入溶液中的两个电探针的pH计充当电池。从一个电极传递到另一个电极的电压量表示存在多少游离氢离子，从而表示溶液的pH值。

随着新药开发市场的快速发展，快速检测药品的pH值变得至关重要。由于许多公司同时致力于开发类似的药物，不同公司之间的竞争可能会非常激烈。

为什么pH计校准很重要

在药品稳定性测试过程中检测随着时间变化以及暴露在各种光照和温度条件下的pH值是至关重要，因此校准pH计保持稳定的pH检测非常重要。清洁、校准和保持pH值需要实验室技术人员持续不断的努力。

pH计是一种精密的设备，用于精确、准确和重复地测量溶液的酸度。因此，如果用于药品的稳定性测试，它们需要处于完美的状态。

技术人员需要接受大量培训，以了解如何正确清洁和维护pH计的电极。校准对于确保准确读数也至关重要。如果不维护pH计（包括每次使用后的清洁和制造商建议的校准），药品的稳定性测试很快就会变得毫无意义。例如，一家制造商给出了以下关于清洁其手动pH计的建议：

>>将电极浸泡在清洁溶液或特定溶液中至少15分钟，具体取决于刚刚测试的溶液。这将使任何微观污染物或固体颗粒从电极上溶解

>>最好使用基于刚刚测试的溶液创建的清洁溶液。因此，不同酸度水平的不同物质应各有其清洗液，以确保电极完全没有任何残留的测试样品

>>使用去离子水冲洗电极，并将电极浸泡在pH中性储存溶液中至少2-3小时，浸泡过夜是最好的

>>运行校准操作步骤

pH计自动化

通过以上由技术人员完成的部分手动工作来看，pH计自动化已成为任何实验室进行药品稳定性测试的理想选择。节省的时间是巨大的，因为本应花费数小时正确维护pH计的技术人员现在可以自由完成其他任务。此外，操作人员不会接触清洁和测试过程中使用的试剂，因此人员的安全性更高。

如前所述，通过自动pH计对药品进行快速pH测试，可以实现制药企业之间所需的竞争优势。

测量粘性液体的pH值尤其具有挑战性，因为读数很少与传统的pH计一致。可以选择包括为粘性样品购买pH计，或者简单地更换自动pH计上的探针。显然，更简单、更便宜、更通用的解决方案是使用自动化pH计读数。通过这种方式，药品的快速pH测试将大大加快、操作更容易、结果更可靠。

Hudson Robotics公司的pH计自动化方案能为你保持竞争优势，详情请联系伯齐科技。

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